Test CRP LumiraDx uzyskał oznakowanie CE

– Szybki mikroprzepływowy test immunofluorescencyjny przeznaczony do ilościowego oznaczenia białka C-reaktywnego (CRP) z użyciem próbek krwi pobranej z opuszka palca, krwi żylnej i osocza krwi w zakresie od 5,0 – 250,0 mg/L. 

– Ilościowe wyniki w 4 minuty od poddania próbki badaniu, co pomaga w podejmowaniu szybkich decyzji klinicznych w punkcie opieki zdrowotnej. 

– Automatyczny test CRP do użytku profesjonalnego w ramach podstawowej i środowiskowej opieki zdrowotnej, w domu pacjenta i na oddziale ratunkowym szpitala, ukierunkowany na pomoc w ocenie infekcji, urazu tkanek i stanów zapalnych, oraz na wsparcie w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia, w tym konieczności zastosowania antybiotyku w przebiegu infekcji dróg oddechowych. 

 – Dostępny na jednej przenośnej platformie stosowanej w punkcie opieki, obejmującej pozostałe wysokoczułe testy LumiraDx: COVID-19 FLU A/B Antigen, COVID-19 Antigen, COVID-19 Antibody, COVID-19 Pool, INR i D-dimery.
 

LumiraDx (Nasdaq: LMDX), firma diagnostyczna nowej generacji, której produkty przeznaczone są dla punktów opieki zdrowotnej, ogłosiła dzisiaj, że jej test do wykrywania poziomu białka C-reaktywnego (CRP) uzyskał oznakowanie CE. Test CRP firmy LumiraDx  jest niewielkim, przenośnym i w pełni zautomatyzowanym mikroprzepływowym testem immunofluorescencyjnym stosowanym do ilościowego oznaczenia poziomu białka C-reaktywnego, przy czym wynik dostępny jest już po czterech minutach.

Pomiar poziomu CRP udziela ważnych informacji pozwalających na wykrycie i ocenę infekcji i stanu zapalnego. U pacjentów z objawami zakażenia dróg oddechowych, w szczególności przy podejrzeniu zapalenia płuc [1], znacznie podwyższony poziom CRP sugeruje konieczność zastosowania antybiotykoterapii, podczas gdy normalny lub niski poziom CRP wskazuje na chorobę wirusową lub samoograniczającą się infekcję, które nie wymagają zastosowania antybiotyków.

Test CRP firmy LumiraDx umożliwia dokładny pomiar próbek krwi pobranej z opuszka palca, krwi żylnej i osocza w zakresie 5,0-250.0 mg/L. Test wykonywany jest na platformie LumiraDx, która może być stosowana w ramach podstawowej i środowiskowej opieki zdrowotnej, w domu pacjenta oraz na szpitalnych oddziałach ratunkowych, zapewniając szybkie i rzetelne wyniki pozwalające na podejmowanie decyzji w odpowiednim czasie.

Klinicyści mogą stosować test CRP LumiraDx do oceny infekcji, urazów tkanek i stanów zapalnych. Dane pozyskane z badania mogą również być źródłem cennych informacji, pozwalających na ograniczenie zbędnego stosowania antybiotyków, stanowiące część ogólnych działań na rzecz zwalczania oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe. Podczas gdy stosowanie antybiotyków w Anglii spadło podczas pandemii [2], ostatnie badania podkreśliły wysokie wskaźniki przepisywania antybiotyków pacjentom chorującym na COVID-19 [3], pokazując tym samym zbędne stosowanie antybiotyków i obawę, że liczba zakażeń wywołanych przez antybiotykooporne drobnoustroje może wrócić do poziomów sprzed pandemii.

„Oporność na leki przeciwdrobnoustrojowe staje się coraz większym problemem na całym świecie, który może doprowadzić do poważnego kryzysu zdrowia publicznego jeśli nie zostaną podjęte odpowiednie kroki w celu jego rozwiązania. Podczas gdy przyczyny oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe są złożone, jest coraz więcej dowodów na to, że poprawa rozpoznania klinicznego infekcji dróg oddechowych u pacjentów jest kluczowym czynnikiem prowadzącym do ograniczenia liczby przepisywanych antybiotyków – powiedział prof. Jonathan Cooke, profesor wizytujący w Zakładzie Chirurgii i Onkologii Wydziału Lekarskiego Imperial College w Londynie. – Wykazano, że dostęp do szybkich narzędzi diagnostycznych CRP w punkcie opieki zdrowotnej wspiera personel medyczny w podejmowaniu decyzji dotyczących zastosowania leków i pomaga w kontrolowaniu infekcji dróg oddechowych”.

Ron Zwanziger, przewodniczący i dyrektor generalny LumiraDx wyjaśnił, że „dodanie testu CRP do platformy LumiraDX odegra ważną rolę w obecnym sezonie wzmożonych zachorowań, zapewniając różnorodne narzędzia, które pomagają ocenić stan pacjentów i konieczność zastosowania antybiotykoterapii. Dołączenie tego badania do platformy LumiraDx, razem z badaniami w kierunku COVID-19 i grypy typu A/B, da klinicystom możliwość podejmowania istotnych decyzji dotyczących terapii w punkcie opieki zdrowotnej”.

Dostawy testów CRP LumiraDx rozpoczną się wkrótce. Niniejszy komunikat publikowany jest wkrótce po uzyskaniu przez firmę oznakowania CE dla testu antygenowego LumiraDx w kierunku SARS-CoV2 i grypy typu A/B w minionym miesiącu.

LumiraDx

LumiraDx (Nasdaq: LMDX) jest firmą diagnostyczną nowej generacji, której produkty przeznaczone są dla punktów opieki oraz która przekształca środowiskową opiekę zdrowotną. Założona w 2014 r., LumiraDx produkuje i komercjalizuje innowacyjną platformę diagnostyczną, która obsługuje szeroką gamę testów wykonywanych w punktach opieki o skuteczności porównywalnej do testów laboratoryjnych.

Testy diagnostyczne LumiraDx są użytkowane przez rządy i wiodące instytucje opieki zdrowotnej w laboratoriach, ośrodkach pomocy doraźnej, gabinetach lekarskich, aptekach, szkołach i miejscach pracy, na potrzeby badań przesiewowych, diagnozowania i monitorowania zdrowia i chorób. LumiraDx posiada na rynku i w fazie rozwoju ponad 30 testów obejmujących choroby zakaźne, choroby układu krążenia, cukrzycę i zaburzenia krzepnięcia ‒ wszystkie dostępne na Platformie LumiraDx. Ponadto, LumiraDx posiada kompleksową ofertę szybkich, dokładnych i niedrogich rozwiązań w zakresie testów na COVID-19, przeznaczonych dla różnorodnych podmiotów – od laboratoriów po punkty opieki.

LumiraDx ma siedzibę w Wielkiej Brytanii i zatrudnia ponad 1600 pracowników na całym świecie. Bardziej szczegółowe informacje na temat LumiraDx i Platformy LumiraDx są dostępne na stronie www.lumiradx.com.

Informacja dotycząca wypowiedzi prognozujących

Niniejsza informacja prasowa zawiera wypowiedzi prognozujące w rozumieniu amerykańskiej Ustawy o reformie prywatnych sporów w sprawie papierów wartościowych z 1995 r. (U.S. Private Securities Litigation Reform Act), w tym wypowiedzi dotyczące rezultatów i korzyści płynących z zastosowania testów CRP LumiraDx i Platformy LumiraDx. Wypowiedzi te wiążą się z ryzykiem, niepewnością i innymi czynnikami, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki, poziomy aktywności, rezultaty lub osiągnięcia będą w znacznym stopniu odbiegać od informacji wyrażonych lub sugerowanych w wypowiedziach prognozujących, w tym między innymi ogólne warunki gospodarcze, polityczne i biznesowe; wpływ COVID-19 na działalność i wyniki finansowe LumiraDx; utrzymanie zatwierdzenia dla testów, oraz czynniki omówione w części „Czynniki ryzyka” w informacji dla akcjonariuszy i prospekcie emisyjnym złożonym zgodnie z zasadą 424B(3) w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd („SEC”) w dniu 10 września 2021 r. oraz w innych dokumentach złożonych w SEC.

Chociaż LumiraDx uważa, że każda z wypowiedzi prognozujących zawartych w niniejszym komunikacie prasowym posiada rozsądną podstawę, ostrzega ona jednocześnie, że wypowiedzi te opierają się na połączeniu faktów i czynników obecnie jej znanych oraz na przewidywaniach dotyczących przyszłości, co do których nie może mieć pewności. LumiraDx nie przyjmuje zatem zobowiązania do aktualizacji lub weryfikacji informacji zawartych w niniejszym komunikacie prasowym, czy to w wyniku pojawienia się nowych informacji, przyszłych zdarzeń lub okoliczności, czy też w inny sposób.

Literatura
1. Guidelines for the management of adult lower respiratory tract infections – Summary, Clinical Microbiology and Infection, 2011 (Wytyczne dotyczące postępowania w przypadku infekcji dolnych dróg oddechowych u dorosłych pacjentów – Informacje ogólne, mikrobiologia kliniczna i infekcje).
2. English surveillance programme for antimicrobial utilisation and resistance (ESPAUR), Report 2020 to 2021 (Angielski program monitorowania stosowania leków przeciwdrobnoustrojowych i oporności na nie (ESPAUR). Sprawozdanie 2020-2021).  
3. Westblade, LS i in. Bacterial Coinfections in Coronavirus Disease 2019 (Koinfekcje bakteryjne w przebiegu COVID-19), Trends in Microbiology, 2021, Zeszyt 29, Nr 10.

Źródło: LumiraDx


KONTAKT: 
Colleen McMillen 
e-mail: Colleen.McMillen@lumiradx.com 

Źródło informacji: PR Newswire